هنگامی که تمامی خطرات در اتاق تمیز شناسایی شدند و درجه خطر ارزیابی گردید، ضروری است تا روش های قابل دسترس برای کنترل آن ها مورد مطالعه قرار گیرد. اهمیت انتخاب یک روش کنترل موثر باید به ارزیابی خطر، درجه ی خطر و موثر بودن روش کنترل انتخابی مرتبط باشد. همچنین ضروری است که موثر بودن روش کنترلی نشان داده شود. روش هایی که می تواند برای کنترل راه های پخش و گسترش آلودگی مورد استفاده قرار گیرد شامل موارد زیر هستند:
فیلتر های هوای HEPA یا ULPA می توانند برای پیشگیری از ورود آلودگی ها توسط هوا مورد استفاده قرار گیرند. به هر حال هوای ناپاک و فیلترنشده می تواند از طریق سوراخ های موجود در فیلترهای آسیب دیده یا از طریق منافذ موجود در فیلترهای نامناسب و ضعیف وارد فضای اتاق تمیز گردد.
انتقال آلودگی با منشا هوا از مناطق خارج از اتاق تمیز مانند راهروهای بیرونی و سرویس ها که قابل پیشگیری است و با وجود حرکت هوا از سمت اتاق تمیز به سمت بیرون یعنی حرکت هوا از منطقه تمیز به منطقه کمتر تمیز می توان از این اقدام کنترلی اطمینان حاصل کرد.
سد های هوا و برقراری جریان آبشاری هوا از راه مناطق خروجی ( حرکت هوا از منطقه پرفشار به مناطق کم فشار) ما را خاطر جمع می کند.
استفاده از کف پوش های چسبنده مختص اتاق تمیز که باعث چسبیدن آلودگی به آن ها می شود روشی است که مانع انتقال آلودگی از طریق کفش ها یا روکش های کفش به درون مناطق تمیز می شود.
با استفاده از برخی ملزومات می توان میزان آلودگی را کاهش داد. استفاده از سیستم تهویه هوا برای رقیق سازی آلودگی، استفاده از سیستم هوای موازی یک طرفه برای انتقال و جاروکردن هوا به سمت بیرون و استفاده از ایزولاتور ها که محیط تمیز کوچکی را فراهم می کنند، مفید می باشند.
احتمال انتقال آلودگی از کف ها، دیوارها و سقف توسط اقدامات پاکسازی و احتمال انتقال آلودگی از منشاء هوا به وسیله تهویه کاهش می یابد.
کارکنان، آلودگی را از طریق دهان، مو، لباس و پوست خود پخش می کنند. پوشش مخصوص اتاق تمیز و دستکش ها پخش آلودگی را کاهش می دهند اما نمی توانند به طور کامل کنترل شده باشند و با استفاده از سیستم تهویه احتمال خطر کاهش می یابد.
آلودگی از تجهیزات و ماشین آلات می تواند بوسیله طراحی مناسب دستگاه یا به وسیله استفاده از سیستم های مکش هوا برای خارج سازی آلودگی کاهش یابد. پاکسازی و تمیز کردن دستگاه سبب کنترل کثیفی و آلودگی بر روی دستگاه ها می شود.
مواد و ملزومات خام مورد استفاده برای ساخت محصولات مانند ظروف،وسایل بسته بندی باید از موادی ساخته شده باشند که آلودگی را از خود رها نمی کنند. آن ها باید در شرایطی تولید شده باشند که ما را مطمئن می سازد که آن ها دارای حداقل غلظت آلودگی بر روی خود یا درون خود هستند. آن ها باید به درستی از بسته خود باز شوند و طوری تحویل واحد پرکنی شوند که آلودگی منتقل نگردد. موادی که به اندازه کافی تمیز نیستند، نیاز است که تمیز شوند و اگر مایع می باشد فیلتر گردند.
کارکنان
در هنگامی که اتاق تمیز یک مرکز تولیدی در آستانه افتتاح است، مدیران در مواجه با بکارگیری کارکنان برای کار در آن فضا هستند. آن ها باید بهترین پرسنل را انتخاب کرده، آموزش های لازم را برای کار در شرایط خاص اتاق تمیز به آن ها ارائه دهند.
علاوه بر آن باید کارکنانی که ممکن است به دلایل مختلف وارد اتاق های تمیز بشوند ( مانند کارکنان بخش های تعمیر و نگهداری) نیز آموزش های لازم را فرا بگیرند.
بايد تعداد حداقل از كاركنان مورد نياز در محيط هاي تميز حضور داشته باشند و اين امر به ويژه در طي فرآيند آسپتيك حائز اهميت است. بازرسي و كنترل ها تا حدا امكان بايد از خارج مناطق تميز هدايت گردد.
تمام كاركنان ( شامل كاركنان مرتبط با پاك سازي و حفظ و نگه داری ) در چنين محيط‌هائي بايد آموزش منظم در ارتباط با رعايت انضباط براي توليد صحيح فرآورده هاي استريل را فرا بگيرند. اين آموزش بايد شامل مباني بهداشت و اصول ابتدايي ميكروبيولوژي باشد. هنگامي كه كاركنان بيروني كه چنين آموزش هائي را فرا نگرفته اند ( براي مثال كاركنان پيمانكار ساختماني و قسمت تعمير و نگه داری ) و لازم است كه به درون منطقه تميز بيايند ، دقت لازم در زمينه راهنمائي و نظارت بر روي آن ها بايد انجام پذيرد.
كاركناني كه در عمليات فرآيند مواد بافتي حيواني يا كشت ميكروارگانيسم‌هايي به غير از آنچه در روند توليد استفاده مي‌شود، فعاليت مي نمايند، نبايد وارد مناطق توليد استريل شوند، مگر اين كه بطور اكيد از روش هاي ورود متابعت نمايند.
تمام كاركنان ( شامل كاركنان مرتبط با پاكسازي و حفظ و نگه داري ) در چنين محيط‌هائي بايد آموزش منظم در ارتباط با رعايت انضباط براي توليد صحيح فرآورده هاي استريل را فرا بگيرند.
هنگامي كه كاركنان بيروني كه چنين آموزش هائي را فرا نگرفته اند ( براي مثال كاركنان پيمان كار ساختماني و قسمت تعمير و نگه داری) لازم است كه به درون منطقه تميز بيايند، دقت لازم در زمينه راهنمائي و نظارت بر روي آن ها بايد انجام پذيرد.
باید توجه داشت که تعداد کارکنان در یک محیط تمیز نقش زیادی در میزان آلودگی دارد و باید به تناسب میان تعداد کارکنان و کار انجام شونده دقت لازم را مبذول داشت.
در محیط های بسیار تمیز، تعداد کم کارکنان در یک زمان توصیه می گردد، بنابراین در مورد تعداد کارکنان عامل اصلی نوع کار، نوع محصول و میزان حساسیت آن است.
ایمنی و بهداشت
استانداردهاي عالي بهداشت و نظافت كاركنان ضروري مي‌باشند. كاركنان دخيل در امر توليد فرآورده‌هاي استريل بايد طوري آموزش ديده باشند تا هرگونه شرايطي را كه ممكن است باعث انتشار غير عادي تعداد و انواع آلوده‌كننده‌ها شود، اطلاع داده وگزارش نمايند. معاينه هاي سلامتي دوره اي براي چنين مواردي مطلوب است.
یک مسؤول شایسته و مجرب برای حوزه ایمنی موسسه باید تعیین شود تا در موارد ایمنی به مدیران مربوط کمک کند. این شخص باید یک برنامه مؤثر برای ایمنی را تدوین، پشتیبانی و پایش کند. اگر کمیته ایمنی وجود داشته باشد، مسؤول ایمنی اتاق تمیز اگر رئیس این کمیته نیست حداقل باید عضو این کمیته باشد. مسؤول ایمنی باید مجاز باشد فعالیت های غیرایمن را متوقف سازد.
برنامه مؤثر ایمنی، بهتر است شامل تعلیم، جهت دهی و آموزش، ممیزی و بازرسی و تهیه برنامه هایی برای ترویج رویه ایمنی در دپارتمان فضاهای تمیز باشد. سوابق آموزش ایمنی کارکنان باید نگه داری شود. این سوابق شامل تاریخ آموزش ایمنی و تجدید سالیانه آمادگی ایمنی هر یک از کارکنان می باشد.
باید از کارکنان خواسته شود نظامنامه ایمنی مناسب را قبل از شروع کار در یک بخش مطالعه کنند. بهتر است تاییدیه مکتوبی مبنی بر این که کارمندان آموزش لازم را دیده اند و نظامنامه ایمنی مطالعه و تفهیم شده است با تاریخ انجام آموزش از کارکنان گرفته شود. شناسایی و بازنگری خطرهای بالقوه برای بهداشت خانم های باردار باید انجام پذیرد.
کارکنان پشتیبانی پیمانکاران فرعی و اصلی که جز ء کارکنان فضاهای تمیزنیستند، باید از وجود هر خطری که ممکن است با آن مواجه شوند، آگاه باشند.
دپارتمان فضاهای تمیز باید دارای برنامه ای برای ثبت و گزارش حوادث، آسیب ها، سوانح، بیماری های شغلی و نیز خطر های بالقوه و در عین حال حفظ اطلاعات محرمانه شخصی باشد. گزارش ها باید برای تمام حوادث تکمیل شود و باید شامل توصیف مشروحی از حادثه، ارزیابی علت، توصیه های جلوگیری از حوادث مشابه و اقدامات انجام شده برای اجرای توصیه ها باشد.
افرادی اجازه کار با دستگاه ها را دارند که آموزش های لازم کار با دستگاه ها را دیده اند. با مقررات ایمنی کار و پیشگیری از حوادث آشنا هستند. دستورالعمل های راهنمای ویژه هشدار ها وایمنی را خوانده و فهمیده اند. آموزش لازم را درمورد تعهدات دیده اند. آموزش لازم را در مورد بقیه خطرات دیده اند. مسئولیت های هر فرد برای کار بر روی هر دستگاه، باید به وضوح به وی واگذار شود. مسئولیت های نامشخص، یک خطر ایمنی هستند. همه علائم هشدار دهنده بر روی دستگاه ها باید به طور منظم بررسی شوند تا اطمینان حاصل گردد که آن ها هنوز در محل نصب وجود دارند. وضعیت تجهیزات ایمنی و اینترلاک ها بر روی ماشین آلات و عملکرد صحیح آن ها، برای اطمینان از اینکه آن ها سالم و دست نخورده می باشند، باید به طور منظم توسط یک فرد صاحب صلاحیت و متخصص بررسی شوند.
هر دستگاه فقط برای مورد تعیین شده برای آن باید مورد استفاده قرار گیرد. هرگونه استفاده دیگر نباید از آن صورت گیرد، در غیر این صورت مسئولیت ناشی از آسیب بر عهده کاربر است!
استانداردهاي عالي بهداشت و نظافت كاركنان ضروري مي‌باشند.
كاركنان دخيل در امر توليد فرآورده‌هاي استريل بايد طوري آموزش ديده باشند تا هرگونه شرايطي را كه ممكن است باعث انتشار غير عادي تعداد و انواع آلوده‌كننده‌ها شود، اطلاع داده وگزارش نمايند.معاينه هاي سلامتي دوره اي براي چنين مواردي مطلوب است.
پوشش
تعويض و شستشوي البسه بايد طبق روش مكتوب براي كاهش آلودگي لباس هاي منطقه تميز يا انتقال عوامل آلوده كننده به مناطق تميز، باشد.
امكانات رختشويي جداگانه براي اين لباس های بخش های آسپتیک ضروري است. شستشوي نامناسب لباس ، باعث صدمه زدن به رشته هاي لباس شده و باعث افزايش خطر انتشار ذرات از لباس ها مي گردد.
آلودگی
کارکنان شاغل در اتاق های تميز، مهم ترین منبع آلودگی این مناطق هستند.
تقریبا منشا تمام میکروارگانیسم های پیدا شده در اتاق تمیز، کارکنان است. همچنین منبع مهمی از ذرات و الیاف موجود در اتاق های تمیز هم مرتبط با آنان می باشد. بنابراین خیلی مهم است که تولید و انتقال آلودگی را در فضاهای تمیز تا حد ممکن کاهش دهیم.
با رعایت اصول انضباط رفتاری و پیروی از دستورالعمل های رفتار صحیح در اتاق های تمیز، می توان میزان آلودگی را کاهش داد.
افراد در حین حرکت بیش از 1000000 ذره مساوی یا بزرگتر از 0.5 میکرون و چند هزار ذره حامل میکروب را در هر دقیقه تولید می کنند. وجود تعداد افراد بیشتر در اتاق تمیز سبب ریزش و انتشار تعداد بیشتری ذرات می گردد. بنابراین استفاده از حداقل کارکنان حائز اهمیت فراوان است و فقط کارکنان اصلی مجاز به ورود به اتاق های تمیز هستند و مدیران باید به امر توجه کافی داشته باشند.
به خاطر اینکه بیشتر مشکلات ناشی از آلودگی، به علت کمبود اطلاعات ودانش پرسنل رخ می دهد، فقط کارکنانی که آموزش ها و تربیت های لازم در ارتباط با چگونگی کار و فعالیت در اتاق های تمیز را دیده اند باید اجازه داشته باشند که در این فضا ها کار کنند. این کارکنان باید جنبه های گوناگون کنترل آلودگی را آموخته باشند.
برای مشاهده بازدیدکنندگان، نصب پنجره های شیشه ای سبب می شود که این افراد از پشت شیشه اتاق را نگاه کنند و وارد اتاق تمیز نشوند.
افرادی که وارد اتاق تمیز می شوند نباید بیش از افراد معمولی جامعه از خود ذرات و آلودگی تولید کنند. برای مثال در مراکز تولیدی دارویی ورود کارکنان بیمار به فضای اتاق تمیز سبب پخش آلودگی شده و احتمال آلوده شدن فرآورده را افزایش می دهد.
باید توجه داشت که ممانعت از ورود برخی از افراد در شرایط خاص عملی غیر منصفانه و غیرقانونی نیست. قابل پذیرش بودن آنان به نوع خطر احتمالی، مثل نوع خطر میکروارگانیسم و یا میزان حساسیت محصول به آلودگی بستگی دارد. البته برخی مواقع ممانعت از ورود کارکنان موقتی می باشد و باید در این شرایط، برای کار این افراد در مراکز خارج از اتاق تمیز تمهیداتی اندیشید.
ورود ملزومات غیر کاری و شخصی به اتاق تمیز ممنوع است. فقط لوزم مورد نیاز برای کار در داخل اتاق تمیز اجازه ورود دارند و این ملزومات باید طوری آماده شوند که از تولید آلودگی پیشگیری بعمل آید. این موارد مجاز به ورود به اتاق تمیز نیستند:
غذا، نوشیدنی ها، شکلات یا آدامس
بطری های نوشابه و آب
سیگار، پیپ و مواد استنشاقی
رادیو، پخش کننده سی دی و ضبط صوت قابل حمل
وسایل ساخته شده از چوب، لاستیک، کاغذ، چرم، کتان و سایر مواد مشابه طبیعی
کاغذی که برای استفاده اختصاصی اتاق تمیز تولید نشده است که شامل روزنامه مجله، کتاب و دستمال کاغذی هم می شود.
مداد و پاک کن
ملزومات مورد استفاده جهت نوشتن که از خود ذرات را آزاد می کنند.
پیروی از عادات کاری اتاق تمیز، پوشیدن لباس مناسب و محدودیت دسترسی کارکنان به اتاق تمیز، میزان احتمال آلودگی اتاق تمیز را به حداقل می رساند.
بايد تعداد حداقل از كاركنان مورد نياز در محيط هاي تميز حضور داشته باشند و اين امر به ويژه در طي فرآيند آسپتيك حائز اهميت است.
بازرسي و كنترل ها تا حد امكان بايد از خارج مناطق تميز هدايت گردد.
رفتار صحیح کارکنان واحد تعمیر و نگه داری در اتاق تمیز
عدم آموزش یا نظارت ناکافی کسانی که برای حفظ و نگه داری تجهیزات وارد اتاق می شوند، خطر قابل توجه برای اتاق تمیز است. تکنسین های واحد های فنی برای تعمیرات تجهیزات، در صورت ندیدن آموزش های لازم، همان تکنیک هایی را به کار می بندند که در خارج از اتاق تمیز هم انجام می دهند. این کارکنان ممکن است آموزش کاملی در مورد نحوه فعالیت در اتاق تمیز یا تکنیک های کنترل آلودگی را ندیده باشند. این توصیه ها لازم باید مورد توجه کارکنان واحد تعمیر و نگه داری باشند.
کارکنان واحد تعمیر و نگه داری تنها با مجوز مدیریت می توانند وارد اتاق تمیز بشوند.
این کارکنان باید تکنیک های کار و فعالیت را در اتاق تمیز را فرا گرفته باشند یا هنگامی که درون اتاق هستند تحت نظارت کامل و همه جانبه باشند.
تکنسین های فنی باید لباس های مشابه کارکنان اصلی و با همان کیفیت جنس و با همان دستورالعمل پوشیدن لباس را بپوشند و دستورالعمل های ورود و خروج را به دقت رعایت کنند.
تکنسین ها نباید بدون ورود از طریق اتاق تعویض لباس ( به ویژه در تعطیلات آخر هفته یا هنگامی که فرد دیگری حاضر نیست) وارد اتاق تمیز شوند.
باید مطمئن بود که کارکنان بخش فنی، لباس های کاری خود را در می آورند و قبل از ورود به اتاق تعویض لباس، دست های خود را می شویند.
وسایل و تجهیزاتی که به طور روزمره و همیشگی برای نگه داری تجهیزات مورد استفاده هستند باید تمیز شده ( و اگر نیاز باشد استریل گشته ) و به طور انحصاری و اختصاصی در داخل اتاق تمیز نگه داری شوند.
تجهیزات باید از موادی ساخته شده باشند که دچار خورندگی نمی شوند. برای مثال از جنس فولاد بدون رنگ که نسبت به فولاد معمولی که ممکن است زنگ بزند، ارجحیت دارد.
اگر وسایل و تجهیزات تعمیر و نگه داری توسط فرد یا شرکت دارای قرارداد از بیرون کارخانه می خواهد وارد اتاق تمیز شوند، باید تمیز گردند.
تمیز کردن با تنظیف اتاق تمیز که به الکل ایزوپروپانول ( اغلب 70% در آب) آغشته است روش مناسبی می باشد.
فقط تجهیزات مورد نیاز در داخل اتاق تمیز مجاز به ورود به داخل اتاق هستند.
این تجهیزات باید پس از تمیز کردن در پاکت یا کیسه های خاص اتاق تمیز گذاشته شده و آن گاه وارد اتاق شوند.
در مورد تجهیزاتی مانند لامپ فلورسنت که دارای پوشش مقوایی است، لامپ باید از پوشش و لفافه مقوایی در آورده شده، تمییز گشته، آنگاه به داخل اتاق فرستاده شود.
باید برای هر فعالیت دستورالعمل مکتوب وجود داشته باشد به طوری که تکنیک های کنترل آلودگی می توانند به طور مشخص بیان شوند.
هر گونه دستورالعمل یا طرح گرافیکی بر روی کاغذهای غیر مختص اتاق تمیز نباید به درون اتاق تمیز آورده شود.
آن ها باید بر روی کاغذهای ویژه اتاق تمیز کپی شوند یا در داخل کاور پلاستیکی تمیز قرار داده شوند.
خروج از اتاق تمیز
در هنگام خروج از اتاق تمیز باید توجه داشت که پوشش ویژه اتاق تمیز یکبار مصرف نبوده و ممکن است در یک روز کاری مجددا مورد استفاده قرار گیرد.
لوازم یک بار مصرف مانند ماسک صورت و دستکش ها، را در سطل زباله انداخته و بقیه ملزومات را در آورده و در ظرف مخصوص قرار می دهند تا به بخش شستشوی ویژه لباس های اتاق تمیز فرستاده شود.
تعویض کامل لباس در هنگام خروج از اتاق تمیز مخصوص مراکز دارویی است که نیاز به بالاترین سطح کیفی و پیشگیری از آلودگی محصولات خود دارند.
در مراکز دیگر می توان مجددا از لباس اتاق تمیز استفاده نمود.
برای این منظور لباس یکسره با نهایت دقت و با کمترین تماس با سطوح در آورده شده و در محل مخصوص خود قرار داده می شود.
پس از در آوردن لباس یکسره و سایر ملزومات پوششی اتاق تمیز، لباس مخصوص مخصوص فضاهای با تمیزی کمتر پوشید می شود که شامل کلاه، روپوش و شلوار است.
با عبور از نیمکت رو کفشی بلند مخصوص اتاق تمیز نیز در آورده شده و دمپایی نیز پوشیده می گردد.
رو کفشی بلند جهت شستشو در سطل مخصوص انداخته می شود.
پس از در آوردن لباس یکسره، ماسک صورت، کلاه یکسره در آورده می شوند.
برای در آوردن لباس یکسره دقت لازم باید مبذول شود تا از تماس لباس با کف اتاق پبیشگیری شود.
با رعایت شرایط فوق در فرآیند ورود و خروج کارکنان به اتاق ها و فضاهای تمیز احتمال بروز آلودگی کاهش می یابد.
با این حال هر شرکت تولیدی می تواند با بررسی شرایط کاری، وسعت اتاق های تمیز و در اختیار داشتن امکانات، تغییراتی را در جهت دستیابی به بهترین کیفیت کاری اعمال نماید.
برخی مراکز و شرکت ها، از کمد های حاوی فیلتر هپا برای نگه داری لباس های اتاق تمیز که مجددا مورد استفاده قرار می گیرند، بهره می برند.
جهت پیروی کارکنان از مقرات ورود به اتاق تمیز و خروج از اتاق تمیز دستورالعمل های لازم باید تهیه و در مکان مناسب اتاق های تعویض به صورتی که قابل مشاهده باشد نصب گردد.
همچنین جدول ورود و خروج کارکنان که شامل نام و نام خانوادگی، زمان ورود، زمان خروج و امضا می باشد باید تهیه شده و توسط کارکنان پر شود.
