برای تولید یک محصول سالم و مناسب، نیاز به ایجاد شرایط و زیرساخت هایی است. که درصنایع غذا و دارو و تجهیزات پزشکی این شرایط به طور خلاصه GMP و GHP خوانده میشود .
عملیات تولید خوب یا ( GMP( Good Manufacturing Practice بخشی از سامانه تضمین کیفیت است که اطمینان می دهد محصول به صورت یکنواخت و مناسب براساس استانداردهای کیفی تولید و مورد کنترل قرار گرفته.
برای “GMP” تعاریف مختلفی ارائه شده اما دو تعریف از همه پرکاربردتر میباشد یکی از تعاریف GMP توسط FDA در سال 2001 ارائه شده به شرح ذیل می باشد:
عبارت است از کلیه ی عملیات و فرایندهای مورد نیاز برای تولید مواد غذایی و دارویی ایمن و به عبارت بهتر ، GMP عبارتست از کلیه ی فرایندها و اقدامات مورد نیاز برای عملیات تولیدی مورد نظر ، که متخصصین تایید نمایند . عملیات مزبور بر اساس یافته های دانش روز انجام می گیرد.
اما کمیسیون اروپایی EC 2003 ” “، GMP را چنین تعریف می کند :
بخشی از سامانه ی تضمین کیفیت است که اطمینان می دهد محصول به صورت یکنواخت و دائم مطابق با استاندارد های کیفیت مربوطه تولید شده و تحت کنترل قرار گرفته است .
GMP بیان کننده اصول کلی برای تامین زیرساختها و شرایطی است که به ایجاد یک محصول سالم و مناسب می پردازد این اصول شامل :
لذا GMP با تمركز بر ساختارهاي محيطي و نيز لوازم و تجهيزات مورد استفاده در فرآوري غذا، دارو، مواد افزودني، راهكارهاي عملي مناسبي را در ارتباط ويژه با نوع فرآوري و به منظور رسيدن به يك زير ساخت مناسب ارايه مي دهد. اصول GMP مي تواند به عنوان ابزار پايش در ارزيابي سطح بهداشتي زير ساخت هاي مرتبط با فرآوري محصول در سازمان هاي فعال در حیطه های مواد غذايي، دارويي و مواد افزودني به كار گرفته شود.
این اصول ابتدا بوسیله سازمان غذا و دارو آمریکا FDAبیان شد. در سال 1967 به توصیه بیستمین مجمع جهانی بهداشت اولین پیش نویس تولید خوب GMP توسط گروهی از کارشناسان سازمان جهانی بهداشت تدوین گردید .متعاقبا این پیش نویس به بیست و یکمین مجمع جهانی بهداشت تحت عنوان ” پیش نویس الزامات عملیات تولیدی خوب در ساخت و کنترل کیفیت محصولات غذایی و دارویی ” ارائه و پذیرفته شد .
در سال 1968 متن بازنگری شده GMP توسط ” کمیته کارشناسی اختصاصات محصولات دارویی سازمان جهانی بهداشت ” مورد بحث قرار گرفت و نهایتا با اندکی ویرایش در سال 1971 در فارماکوپه بین المللی ( IP ) بصورت ضمیمه منتشر گردید .
اصول GMP در جهان هم اکنون بوسیله سازمان جهانی استاندارد ISO و WHO وFAO درقالب استانداردهایی مانند Codex Alimentarious و EC 93/43 وCodex97/13 بیان می شود.
لازم به ذکر است مبانی ذکر شده در این استاندارد ها عمومی است.بسته به نوع محصول و حساسیت آن از اصول و راهنمایی های مربوطه با توجه به نظر متخصصان باید استفاده نمود.
Good Hygiene Practice)” GHP)
در مورد GHP تعریف روشنی توسط FDA یا WHO وFAO ارائه نشده است
اما بهداشت غذا Food hygiene توسط ( CAC , 2001 ) چنین تعریف شده است : تمامی شرایط و معیار ها و ضوابط مورد نیاز برای اطمینان بخشی به این که ایمنی و مناسب بودن ماده ی غذایی در کلیه مراحل زنجیره ی تولید فراهم شده است .
در مورد GMP به صورت کاملا مختصر و مفید صحبت شده است و بسیار مورد استفاده اینجانب قرار گرفت.. با تشکر فراوان
از درج نظر حضرتعالی بسیار خرسند شدیم
سپاس گذاریم جناب مهندس