اتاق تمیز به محیطی گفته می‌شود که مقدار آلاینده های زیست محیطی بسیار پایین تر از حد معمول فضای یک محیط بسته می‌باشد و در این فضاها به تولید ساخت و نگهداری میپردازند. آلاینده‌های معمول عبارتند از: گرد و غبار، میکروبهای معلق در فضا و بخار مایعات محیطی. به عبارت دیگر اتاق تمیز محیطی با آلایش کنترل شده ذرات معلق در فضاست که در هر متر مکعب آن تعداد معینی ذره وجود دارد.
جریان هوای هدایت شده به داخل اتاقهای تمیز توسط دستگاه های مخصوص تصفیه و فیلتر می‌شوند و همچنین هوای داخل محیط بطور دائم در حال تصفیه است و توسط دستگاههای تمیز کننده ذرات هوای قوی (HEPA) و یا (ULPA) پردازش می‌شوند تا ذرات ایجاد شده از بین بروند.
با همکاری متخصصین خود در زمینه طراحی، ساخت و اجرا فضاهای تمیز درصنایع دارویی و بیوتکنولوژی در بخش های انسانی، دامی،صنایع غذایی و صنایع پتروشیمی فعال می باشد . این گروه با اتکا به دانش و
تجربه مفید کاری متخصصین خود با افتخار اعلام میدارد که در سه بخش طراحی ، ساخت و اجرا آماده ارائه خدمات به شرح ذیل می باشد :
1- بخش طراحی شامل:
تهیه URS پروژه ها (User Requirement Specification) و تهیه شرح عملیات اجرایی و شرح وظایف پیمانکار(Quotation Definition) و تهیه Room Books و طراحی تأسیسات معماری ، مکانیک و برق و کنترل و مانیتورینگ پروژه ها و ارائه نقشه های فاز یک و دو و طراحی.
2- بخش ساخت شامل:
ساخت هواسازهای Hygienic و پکیج وکندانسینگ یونیت مطابق استانداردهای رایج GMP و ARI410 و دربهای کلین روم، پنجره های مناسب فضاهای تمیز، فیلترباکس ها ، دیفیوزر باکس ها و تعدادی دیگر از اقلام تخصصی و ضروری پروژه ها در کارگاه اختصاصی خود می باشد .
3- بخش اجرا شامل:
اجرا ، نظارت ، راه اندازی و تست پروژه های اتاقهای تمیز جهت صنایع دارویی و غذایی و … با بکارگیری تیم های با تجربه و متخصص اجرایی مطابق با اصول مهندسی و استانداردهای GMP و دیگر استانداردهای رایج می باشد.
طراحی اتاق تمیز(clean room)
روش های پایش اتاق تمیز
1- استفاده از دستگاه ذره شمار یا پارتیک کانتر
2- بررسی جریان هوادر اتاق تمیز
3- استفاده از محیط های کشت در نقاط مختلف اتاق تقسیم
طراحی اتاق تمیز(clean room)
خصوصیات لباس های کارکنان در آزمایشگاه های تولیدی با سطح ایمنی زیستی 1و2
جنس لباس : 65% پلی استر و 35% کتان
مدل لباس : دو تکه (روپوش و شلوار) ،آستین بلند بامچ دست کش دار،یقه سه سانت ، جلو باز با دکمه های
معمولی تا پائین.
ماسک و سرپوش: به تناسب نوع کار معمولا یکبار مصرف می باشد.
طراحی اتاق تمیز(clean room)
خصوصیات لباس های کارکنان در اتاق تمیز و یا آزمایشگاه با سطح ایمنی زیستی 3
جنس لباس: لباس باید از جنسی باشد که از خود ذره آزاد نکند ، قابل تمیز شدن و پاک سازی باشد.فاقد شارژ الکتریکی بوده و میکرو ارگانیسم ها را به خود جذب نکند. مقاوم به مواد شیمیایی و قابل اتوکلاو باشد.جنس این لباس ها معمولا پلی استر است.
مدل لباس: لباس یکسره ویژه آقایان و خانم ها ، فاقد جیب و کمر و قابل تنظیم(کش دار) ،دارای زیپ در جلوی لباس که می تواند از جنس استیل و یا غیر فلزی باشد. آستین گشاد و دارای سر آستین های مچ دار و کشی با قابلیت بالا رفتن .
نوع کفش: پاپوش ضد لغزش با کف صاف لاستیکی و قابل اتوکلاو شدن .
سرپوش و ماسک: سرپوش از جنس لباس که کاملا” سر راپوشانده و حالت مقنعه داشته و ماسک آن بوسیله دکمه به سرپوش متصل می شود.
طراحی اتاق تمیز(clean room)
رسیدن به کلاس بندی فضاها و اتاقهای تمیز دارویی بسته به محدودها و شرایطی است که در استاندارد GMP جهت حفاظت محصول در نظر گرفته می شود که باید در طراحی فضا ها مد نظر داشت و نهایتا با این محدوده اتاق تمیز معتبر یا validate خواهد شد.
در طراحی اتاق تمیز موارد زیر باید درنظر در نظر گرفته شوند :
1- کیفیت و فیلتراسیون هوا
2- میزان تعویض هوا یا flushing rate .
3- فشار اتاق ها
4- محل ترمینال های هوا و جهت های جریان هوا
5- دما
6- رطوبت
7- جریان پرسنل
8- جریان مواد
9-حرکت دستگاه ها
10- فرآیندی که در آن انجام می شود
11-شرایط هوای خارج از آن
12-ظرفیت اشغال فضا
13- بار حرارتی اتاق
طراحی اتاق تمیز(clean room)
فضاها و اتاقهای تمیز در سه مرحله باید شایسته سازی (qualified) یا معتبرسازی شوند این مراحل شامل :
مرحله چون ساخت as – built
در حالت بدون عملیات (at- rest) و اسقرار دستگاه بدون شرایط عملیاتی
و شرایط عملیاتی ( in operation)
رفتار و مقررات در اتاق تمیز
– دستها، ناخن ها ، و صورت را باید تمیز نگه داشت
– هرگز در اتاق تمیز نباید موها را درست نمود و یا شانه کرد
– از جواهرات روی دست و سینه نباید استفاده کرد
– کلید ، سیگار ، سکه ، مداد ، دستمال ، شانه ، موبایل و ورود هر گونه جسم خارجی به اتاق تمیز ممنوع است
– خوردن و آشامیدن در اتاق تمیز ممنوع می باشد
– از کارهایی مانند : خاراندن، مالیدن و ساییدن دستها و یا بازی کردن با موها و اعمال مشابه آن باید خودداری کرد
– استفاده از لباس های مخصوص بیرون در اتاقهای تمیز ممنوع می باشد
– انجام کار باید روی سطوح تمیز و پاک صورت گیرد
– حرکت در اتاق تمیز باید به آرامی و بسیار آهسته صورت پذیرد
