اتاق تمیز یک فضای محافظت شده در مقابل انواع آلودگی ها است، که محصولات و یا خدمات حساس به آلودگی در آن تولید و انجام می شوند که در صنایع داروسازی، پزشکی ( مانند اتاق های جراحی)، تولید مواد غذایی، میکروالکترونیک و مانند آن کاربرد دارد.
استانداردهای مختلفی تعریف شده اند که میزان آلودگی ها را در یک فضا می سنجند. ISO 14644 یکی از استانداردهای اتاق تمیز است. در این استاندارد تعداد ذرات کمتر از نیم میکرون در یک فوت مکعب اندازه گرفته می شود. برای آنکه مقیاسی برای ذرات نیم میکرون داشته باشید، باید گفت که ضخامت موی یک انسان معمولا بین 75 تا 100 میکرون است. با این حال برخی از صنایع و استانداردها، ذرات کمتر از نیم میکرون را مد نظر دارند.
برای طراحی اتاق تمیز، از طراحی های خاصی استفاده می کنند، مانند آنکه رنگ ویژه ای برای کف، دیوارها و پنجره ها استفاده می شود و یا جریان هوا باید بیشتر از حد معمول باشد. با این حال ساخت، به تنهایی کافی نیست و باید از آن به درستی نگاهداری شود مثلا فیلترهای هوای موجود به موقع تعویض شود و یا استفاده کنندگان، آموزش های لازم را در این باره ببینند.
منابع آلودگی:
آلودگی ها در یک فضای بسته سرچشمه های مختلفی دارند، دیوارها، کف و سقف، رنگ و پوشش، مواد ساختمانی، تهویه مطبوع، دودها و بخارها از جمله سرچشمه های آلودگی از سوی ساختمان هستند. منابعی چون عطر، خوشبوکننده ها، پوشش کارکنان، موی انسان از جمله آلودگی هایی هستند که توسط انسانها به وجود می آیند. جز اینها، رطوبت، و شستشو نامناسب، آلودگی های چون ذرات دارو یا سیلیکون که در هنگام تولید ایجاد می شوند را نیز باید به لیست آلودگی ها افزود.
راههای تمیز نگه داشتن اتاق تمیز
جریان هوا در اتاق بسته به استاندارد و میزان نیاز به تمیزی به شکل های متفاوتی طراحی می شود. علاوه بر این لازم است تا جریان هوای ورودی از فیلتر رد شود. جریان هوای داخلی نیز به طور مرتب از داخل فیلترهای خاصی چون فیلترهای هپا و یا اولپا رد می شوند تا آلودگی هایی که در خود اتاق تولید شده اند گرفته شود. گاه لازم است تا از فیلترهای شیمیایی و کربن فعال برای جذب آلودگی های گازی چون بخار و دود مواد سمی استفاده کرد.
شستشو اتاق جزو ضروریات آن است. ولی در هنگام شستشو باید به پرسشهایی چون چه چیزهایی تمیز شوند، از چه مواد و ابزاری برای تمیز کردن استفاده شود که خود آلودگی ایجاد نکند و چه وقتهایی و هر چند وقت یکبار تمیز شود باید پاسخ گفت.
کنترل افرادی که به اتاق رفت و آمد می کنند نیز ضروری است. کنترل عادت های رفتاری کارمندان و پوشش آنان، استفاده نکردن از روغن و کرم، یا عطر، از جمله کارهایی است که باید انجام شود. حتی میزان رفت و آمد و سرعت حرکت در تولید آلودگی اهمیت دارد. برای اهمیت این موضوع بد نیست بدانید که ایستادن و یا نشستن حدود 100 هزار ذره کمتر از 3 دهم میکرون تولید می کند. راه رفتن با سرعت کمتر از 2 کیلومتر در ساعت 5 میلیون و راه رفتن با سرعت حدود 4 کیلومتر 10 میلیون ذره تولید می کند.
نقش تهویه مطبوع
دمای مناسب و رطوبت مناسب برای استفاده کنندگان از یک اتاق تمیز به مانند دیگر انسانها با اهمیت است. با این حال سیستم تهویه مطبوع آن ( اگزاست فن ) و محیطهایی چون بیمارستانها و یا اتاق های سرور اهمیت دوچندانی دارد. در اینگونه محیط ها به جز انسانها، ابزار و فرآیندها نیز به رطوبت و جریان هوا حساس هستند. به عنوان مثال اتاق تمیز معمولا با فشار مثبت طراحی می شود و تعویض هوای آن در کلاس 10 گاه بیش از 600 بار در ساعت می رسد. علاوه بر اینکه لازم است سیستم تهویه مطبوع به گونه ای طراحی شود تا علاوه بر جریان یافتن هوای تازه از بیرون، آلودگی ها از آن حذف شود. برای این منظور معمولا به جز استفاده از وسایل سرمایش و گرمایشی چون چیلرهای تراکمی و یا بویلرها، از هواساز هایژنیک که علاوه بر رطوبت و دمای مورد نیاز به هوا، آن را از فیلترهای مختلف رد می کنند استفاده می شود.
طراحی اتاق تمیز:
ساختمان اتاق تمیز معمولا در دو مرحله اجرا می شود:
1- مرحله ساخت
2- مرحله تمیزکاری
در مرحله ساخت دیواره ها و سقف ها نصب می گردند و پنجره ها و چهارچوب دربها و در محل خود قرار می گیرند و حفراتی که جهت نصب چراغ ها و جای فیلترباکس ها محل قرارگیری دریچه های هوا و غیره تعبیه می گردد.
مرحله تمیزکاری، بعد از مرحله نصب کلیه قطعات، ادوات برقی، مکانیکال، کف سازی اجرا می گردد. در این مرحله کلیه دربها در محل خود قرار می گیرند، کروها و گوشه ها نصب می گردند، درزها سیلیکون کاری شده، در نهایت فیلم محافظ رویه پانل ها برداشته شده و کار آماده تحویل می شود.
سیستم های ساختمان اتاق تمیز به دو دسته هم باد(Flush System) و غیر هم باد(Semi Flush System) تقسیم بندی می گردد.
در سیستم هم باد(Flush System) از پانل های Cr8 استفاده می گردد که در این سیستم ضخامت پانل ها 80mm است. در این سیستم در و پنجره ها با جزئیات کاملاً سازگار با این سیستم طراحی و پیش بینی گردیده است.
در سیستم های غیر هم باد(Semi Flush System) که در پانل های Pharma panel (کام و زبانه دار) استفاده گردیده است. جزئیات درب و پنجره سازگار و همساز با این سیستم طراحی و پیش بینی گردیده است.
نکته مهمی که در این باره وجود دارد این است که اتاق تمیز یا کلین روم یک محیط استریل نیست. آلودگی ها هیچگاه صفر نمی شود بلکه باید از میزان مشخصی کمتر باشد.
معتبرسازی اتاق های تمیز مطابق با استاندارد EU GMP در تمامی مراحل DQ( Design Qualification) ،IQ (Installation Qualification) ، OQ (Operation Qualification) و PQ(Production Qualification) انجام می گیرد.
معتبرسازی اتاق های تمیز را بوسیله پیشرفته ترین دستگاه های روز دنیا ، به شرح زیر است:
تست شمارش ذرات هوابرد
تست نشتی فیلتر های هپا
تست اختلاف فشار اتاق های تمیز
تست الگوی جریان هوا در اتاق تمیز
تست دما و رطوبت نسبی
تست دبی و سرعت جریان هوا
تست فرآوری (recovery test)
تست نشتی در فضای اتاق (containment leak test)
تست های تکمیلی :
نمونه برداری فردی و عمومی از مواد شیمیایی (گازها و بخارات و…)
نمونه برداری از سطوح
تست نشتی فیلترها در کابینت ها
تست تراز صدا و ارتعاش
تست روشنایی و اشعه UV / IR
تست الکتریسیته ساکن
تست رسانایی
تست میدان های مغناطیسی
