برای معتبرسازی اتاق های تمیز می بایست تست های مختلفی انجام شود و پارامترهای متفاوتی در اتاق مورد ارزیابی و اندازه گیری قرار گیرد. هنگامی که اتاق پاک ساخته شد و آماده بهره برداری گردید و یا در مواقعی که اتاق پاک بعد از یک وقفه زمانی طولانی مدت مجددا شروع بکار نماید ، می بایست این تست ها انجام شود و شرایط اتاق پاک مورد بررسی قرار گیرد.هدف از انجام این تست ها و ارزیابی ها اطمینان از اینست که اتاق پاک پس از صرف هزینه های بسیار زیاد جهت طراحی و ساخت ، به طور صحیحی عمل نماید و مطابق با استاندارد های بیان شده در ISO 14644-1 از نظر کنترل میزان آلودگی و ذرات باشد.
هنگامی که اتاق پاک ساخته شد و تست های اولیه نیز انجام گردید و کلاس پاکیزگی آن مطابق با استاندارد ISO 14644-1 تعیین گردید ، می بایست اتاق پاک در دوره های زمانی مشخص که در استاندارد ISO 14644-2 مشخص شده است مورد کنترل قرار گیرد تا مشخص گردد که اتاق پاک مطابق با استاندارد مورد نظر در حال کار کردن است.
معتبرسازی اتاق های تمیز در صنایع دارویی مطابق با استاندارد EU GMP در تمامی مراحل DQ( Design Qualification) ،IQ (Installation Qualification) ، OQ (Operation Qualification) و PQ(Production Qualification) انجام می گیرد.
معتبرسازی اتاق های تمیز را بوسیله پیشرفته ترین دستگاه های روز دنیا ، به شرح زیر است:
تست شمارش ذرات هوابرد
تست نشتی فیلتر های هپا
تست اختلاف فشار اتاق های تمیز
تست الگوی جریان هوا در اتاق تمیز
تست دما و رطوبت نسبی
تست دبی و سرعت جریان هوا
تست فرآوری (recovery test)
تست نشتی در فضای اتاق (containment leak test)
تست های تکمیلی :
نمونه برداری فردی و عمومی از مواد شیمیایی (گازها و بخارات و…)
نمونه برداری از سطوح
تست نشتی فیلترها در کابینت ها
تست تراز صدا و ارتعاش
تست روشنایی و اشعه UV / IR
تست الکتریسیته ساکن
تست رسانایی
تست میدان های مغناطیسی
اتاق تميز :
اتاق تميز طبق تعریف محيطی است که در سطح کنترل شده ای از آلودگی قرار دارد و به طور ویژه جهت کنترل آلودگی ذره ای ، آلودگی ميکروبی و در مواقعی علاوه بر آن جهت کنترل دقيق دما، رطوبت و … طراحی و ساخته می شود، براین اساس کلاس بندی یا درجه بندی اتاق های تميز با شمارش تعداد ذرات با قطر مشخص در واحد حجم تعيين می گردد. در استاندارهای مختلف قطر ذرات شمارش شده و همچنين واحد حجم می تواند متفاوت باشد. به عنوان مثال ، در استاندارد E٢٠٩FED تعداد ذرات با قطر ۵/٠ ميکرون در یک فوت مکعب شمارش شده و در استاندارد ١٤٦٤٤ISO تعداد ذرات با قطر ١/٠ ميکرون دریک متر مکعب شمارش می شوند.
. انواع اتاق تميز
از نظر جریان هوا ، اتاق های تميز به طور کلی به ٣ نوع تقسيم می شوند:
١ -جریان لامينار (یک طرفه)
٢ –جریان غيرلامينار
٣ -جریان مخلوط
. اتاق های تميز با جریان لامينار:
اتاق های تميز با جریان لامينار به عنوان اتاقهای تميز جریان آرام و یکطرفه نيزشناخته می شوند . در اتاق تميز با جریان یکطرفه در مقایسه با دونوع دیگر ، از حجم هوای بيشتری استفاده میشود و تعداد تعویض هوا در ساعت بسيار بيشتر می باشد، بنابراین در این نوع از اتاق های تميز درجه بالاتری از تميزی قابل دستيابی می باشد. فيلترهای بازده بالا(هپا – اولپا) در مسير هوای ورودی و در سقف نصب می گردند و هوا با سرعت ٣/٠ تا ۵/٠ متر بر ثانيه از آنها وارد اتاق شده و از طریق کف اتاق و پایين دیوارهاازاتاق خارج می شود. اتاق های تميزبا جریان لامينارخود به دو نوع افقی و عمودی تقسيم می شوند : در حالت عمودی جریان هوا از بالا به سمت پایين بوده و در نوع افقی ورودی هوا در بالای دیوارو خروجی آن در سمت مقابل و در پایين دیوار می باشد. اغلب اتاق های تميز با جریان لامينار به صورت جریان هوای عمودی ساخته می شوند با این نوع جریان هوا، ذرات معلق به سمت پایين جارو می شوند.علاوه بر این ساخت این نوع از اتاق تميزنسبت به جریان افقی آسانتر بوده وهمچنين هزینه آن کمترمی باشد.
. اتاق های تميز با جریان غيرلامينار:
اتاق های تميز با جریان غيرلامينار به عنوان اتاق های تميز جریان توربولنت و جریان غير یک سویه نيزشناخته می شوند.
اتاق تميز سافت وال:
اتاق های تميز سافت وال جهت ایجـاد محـيط هـای تميـز از کـلاس ١٠٠٠٠٠ تـا کـلاس ١٠٠ طبــق اســتاندارد E٢٠٩FEDERAL و یــا اســتاداردهای ٨ISO تــا کــلاس ٥ISOمــورد استفاده قرار می گيرند جنس دیوار ها در این اتاق هـا از پـرده هـای PVC مـی باشـد . این نوع از اتاق های تميز می توانند قابليت جابجایی داشته باشند
. اتاق تميز هاردوال:
اتاق های تميز هاردوال برای کلاس های ١ تا ١٠٠٠٠٠ طبق استانداردهای FEDFRAL E٢٠٩ یا ١ISO تا ٨ISO کاربرد دارد معمولاً در این نوع اتاق تميـز از Airlock قفـل هـوا) قبل از ورود به محيط تميز استفاده می گردد. جهت ایجاد جریـان صـحيح و جلـوگيری از انباشتگی آلودگی در گوشه ها و زوایا ازپروفيل های منحنی شکل ( Curve استفاده می کنند با توجه به کلاس اتاق تميز جنس کف ؛ دیواره ها و سقف می توانـد متفـاوت باشد.
. اتاق تميز در صنعت دارویی:
به طور کلی می توان اتاق تميز در صنایع دارویی را به کلاس های D و C و B و A طبق استاندارد GMP تقسيم بندی نمود هر نوع عمليـات سـاخت در صـنعت دارویـی نيازمنـد سطح مشخصی از تميزی در هر مرحله می باشد تا آلودگی ذره ای بـه حـداقل برسـد علاوه بر این در محصولات استریل،کنترل آلودگی ميکرویی نيز ضروری و لازم می باشـد از اتاق تميز دارویی با کلاسA جهت پر کردن ویال ( آمپول) و فعاليت های با ریسک بالا استفاده می گردد . از کلاس B مـی تـوان بـه عنـوان پـيش ورودی Ground Back اتـاق تميز کلاس A و همچنين پر کردن آسپتيک (Filling Aseptic (استفاده نمود.کلاس هـای D و C فضاهای تميزی هستند که می توان در مراحل کـم خطـر تـر در توليـد محـصولات استریل از آن ها استفاده نمود.
اتاق های تمیز معمولا جهت تولید مواد نیمه رسانا مانند ژرمانیوم،سیلیکون و یا برای تولید لوازم تکنولوژیک پزشکی و زمینه های دیگر که تولیدات مربوط به آنها نیاز به محیطی بسیار پاکیزه و فاقد آلودگی های عادی محیط دارند،کاربرد دارند:
صنایع (تحت تاثیر منفی آلاینده های دارای مواد معدنی)
صنایع(تحت تاثیر منفی آلاینده های آلی مخصوصا میکروارگانیسم ها)
•صنایع داروسازی
•صنایع غذایی و آشامیدنی
•پزشکی و بیمارستانها
•لوازم بیوتکنولوژی
حال این نکته حائذ اهمیت است که برای حفظ پاکیزگی و کارایی اتاق های تمیز،اتاق تمیز ها باید سرویس مراقبت و نگهداری شوند.در این قسمت به طور اجمالی به این موضوع میپردازیم.
سرویس و نگهداری اتاق تمیز:
چنانچه سرویس و نگهداری از اتاق های تمیز انجام نگیرد ، تمامی هزینه هایی که جهت طراحی و ساخت اتاق تمیز صرف شده است ، بی اثر و بدون نتیجه خواهد ماند.
در داخل اتاق های پاک ، قوانین و اصول بسیاری برای پیشگیری از آلوده شدن محصولات می بایست رعایت گردد.هر اتاق پاک با توجه به کلاس پاکیزگی و نوع محصولات می بایست دستورالعمل هایی جهت استفاده کاربران از اتاق ها تدوین نماید.در اتاق های پاک می بایست تمام ورودی و خروجی های اتاق اعم از افراد ، مواد پروسه تولید ، هوای ورودی و خروجی به طور دقیقی تحت کنترل در آید تا در جریان کنترل آلودگی ها موفق تر عمل نمود.
برنامه دوره ای منظمی برای نظافت در اتاق پاک می بایست تدوین گردد.درنظافت اتاق پاک می بایست از محلول ها و وسایل مخصوصی برای پاک کردن سطوح و تجهیزات استفاده نمود .
تمامی تجهیزاتی که در اتاق پاک مورد استفاده قرار می گیرد اعم از صندلی ، میز و حتی کاغذ و خودکار و … می بایست مخصوص اتاق های پاک باشد که خود منبع تولید آلودگی واقع نشوند.
خدمات سرویس و نگهداری اتاق های تمیزرا به شرح زیر است :
ضدعفونی و رفع آلودگی در اتاق تمیز از سقف تا کف – شناسایی نقاط مرده (dead space) که امکان تجمع آلودگی وجود دارد و باعث آسیب به محصولات حساس می شود .
سرویس و تست سیستم HVAC در اتاق های تمیز
کنترل فیلتر های هپاو محفظه آنها و همچنین نصب فیلترها
ممیزی و کنترل پرسنل اتاق تمیز – مطالعه میزان ذرات آزاد در طول یک شیفت کاری توسط پرسنل
تست نشتی فیلترهای هپا :
واژه هپا بیانگر نوع خاصی از فیلتر است که تقریبا تمام ذرات کوچک موجود در یک فاز گازی (معمولا هوا) را در بردارد.به طوری که در حذف ذرات 3/0 میکرون دارای حداقل راندمان 97/99 % است.فیلتر های هپا به دو منظور به کار می روند:
برداشت ذرات ریز موجود در هوا
خطی کردن جریان هوای مورد استفاده
دسته بندی فیلتر های هپا و اولپا را براساس استاندراد اروپایی EN 1822 صورت می گیرد.
فیلتر های بازده بالا،افت فشار دارند که در محدوده زمانی مشخص تغییر می کند.اگر این افت فشار از حد بالای آن افزایش یابد، باید آن را تعویض کرد زیرا که عمر این فیلتر به پایان رسیده است.فیلتر های بازده بالا قابل شستشو نیستند و باید تعویض شوند.افت فشار تنها عامل تعویض فیلتر نیست،عوامل دیگر تعویض فیلتر های هپا عبارتند از:
کاهش بازده فیلتر
صدمات و خرابی مانند پارگی و…
مسدود شدن بیش از حد منافذ ورق در اثر افزایش حرارت محیط
تغییر شرایط کار،مانند:تغییر کار از هوای خشک به هوای مرطوب(فیلتر مناسب برای هوای خشک قاعدتا برای هوای مرطوب قابل استفاده نیست.)
فیلترهای هپا که در اتاق های تمیز بکار می روند،در کارخانه ی تولید آن مورد تست واقع می شوند و به نحوی بسته بندی می شوند که بدون آسیب دیدن به محل استفاده برسند.اما همیشه بدین صورت پیش نمی رود.فیلترها هنگامی که باز می شوند و می خواهند آن را در محفظه فیلتر(filter housing) قرار دهند ممکن است آسیب ببینند.
هدف از انجام تست یکپارچگی فیلترها در محل نصب اطمینان و تضمین این می باشد که فیلتر در محفظه فیلتر (filter housing) به طور صحیحی نصب شده باشد و هیچ گونه نشتی و یا محل عبوری بدون فیلتره شدن در ساختار فیلتر وجود نداشته باشد و فیلتر عاری از هرگونه نقص و یا حفره باشد.
دستگاه های مورد استفاده جهت تست فیلترهای هپا :
خدمات تست فیلتر هپا را با دستگاه های مدرن به شرح زیر است:
کنترل سرعت جریان هوا در دهانه فیلترهای هپا
تعیین افت فشار فیلترهپا
تست نشتی فیلتر های هپا
تست میزان راندمان فیلتر هپا
انجام تست های مختلف فیلتر هپا در موارد زیر صورت می گیرد:
تست فیلترهای هپا در محفظه های دارای جریان لمینار
تست فیلترهای هپا در اتاق های تعویض (changing rooms)
تست فیلترهای هپا در اتاق های تمیز (clean rooms)
تست فیلترهای هپا کابینت های ایمنی بیولوژیک
